药库环节的质量管理规范化体系探讨

药库环节的质量管理是医院药事管理的重要组成部分,规范该环节的管理,杜绝假、劣药品流入医院,提高药品质量,保证医疗安全一直是我院长期关注的课题。目前,国家颁布实施的药品法律和规章侧重于药品研发、生产和流通环节的监管,还没有针对药品使用环节的相关规定。<药品经营质量管理规范>[1](GSP),是国家专门为药品经营企业制定的强制性规范,内容虽未涉及医院的药品管理,但GSP中所叙述的规范性、可操作性条文对医院药品的质量管理具有重要的指导意义。笔者根据有关文件精神,结合我院的实际情况,就药库环节实施规范化管理进行了探索。

1建立药品质量管理体系

1.1组织机构设置与职责

运用系统的思想和方法,设置必要的机构,建立可操作的制度,将药库各环节的质量管理职能严密地组织起来,形成一个完整的药品质量管理体系,是保证药品质量和药物治疗效果的关键。所以,我院除按<医疗机构药事管理暂行规定>[2],设立药事管理委员会及办事机构药剂科外,还专门设立了药品质量管理小组,在药事管理委员会的监督、指导下开展药品验收、养护、出库等质量管理工作。

1.2建立健全规章制度

按照ISO9001:2000[3]国际质量标准体系之要求,我院药库制订了系统的作业文件,文件共分4部分,一是环节管理制度,二是操作规程,三是环节管理流程,四是规范化的记录软件。形成了组织机构完善、制度持续有效、实施细则操作性强、环节衔接顺畅、记录完整的质量保证体系。

2质量管理实施细则

2.1编制药品购进计划

药品质量管理人员根据国家药价调控政策,本着合理库存、加速周转、减少资金占用之原则编制采购计划。一般月采购量约相当于2个月的全院药品使用量(通常以出库量计算),月采购金额数约相当于全院药品月使用总数;急诊、急救药品可以适度增加库存量,但原则上不超过3个月的库存量;临床临时需要或会诊特需的药品,按医嘱量采购,不留库存;对有效期115年以下的药品,采购量控制在约1.5月的库存量。

2.2药品招标采购

我院采用邀请招标方式进行药品招标活动,被邀请参加投标的药品经营企业,是经过医院药事管理委员会资格审核的,具备投标资格的合作协议单位。招标采购工作以择优为前题,遵循公开、公正、公平之原则[4],兼顾价格确保药品质量。

2.3药品质量验收

药品质量管理人员应依据国家现行药品质量标准进行验收,内容分药品包装、标签、说明书、批准文号的识别、批号、效期、发货凭据等几部分。

2.3.1药品包装验收。每箱药品应有产品合格证,外包装应印有药品的通用名称、规格、数量、批准文号、有效期、生产企业、体积重量、储运图表标识和危险品标志;包装和标签必须标明”注册商标”字样或注册标记或o注,注有TM字样或仅有商标没有经过注册是无效的;每个最小销售单元包装必须按规定印有标签并附有说明书;同一生产企业的同一剂型、相同规格的药品包装、标签的格式和颜色必须一致,并且不得使用不同的注册商标;同一生产企业的同一剂型、不同规格的药品,其最小销售单元包装、标签应有明显的区别。

2.3.2药品标签、说明书的验收。药品标签、说明书应注明药品的通用名称、规格、适应证、用法、装量、生产单位、批准文号、生产批号、注册商标、用量、禁忌证、不良反应、注意事项和储存条件等,药品的商品名称以单字面积计不得大于通用名称字体的1/2。要正确识别药品标识,如属于非处方药甲类的红色标识和乙类的绿色标识应印在包装或说明书的右上角;麻醉药品应标有”麻”(蓝字、白底)字样;精神药品应有”精神药品”(绿字、白字相间)字样;毒性药品应印有黑底白字的”毒’字样;放射药物应印有”放射性药品”字样并有圆形红黄相间隔的标识;外用药品应有”外”(红底、白字)字样,特殊药品实行双人验收制度。

2.3.3进口药品验收。应首先查看进口药品批件是否符合规定,如加盖供货单位质量检验机构或质量管理机构原印章的<进口药品注册证>和<进口药品检验报告书>;进口预防性生物制品、血液制品的<生物制品批件>;进口药材的<进口药材批件>。其次查看药品的包装、标签、说明书是否注有中文,要认真核对药品的名称、批号、有效期、<进口药品注册证>证号及药品生产厂商与<进口药品检验报告书>是否一致。进口药品证件按进货顺序编号、登记、备案并保存5年。

2.3.4药品批准文号的识别。法定的药品批准文号应由”国药准字”+1位字母+8位数字组成,化学药品用”H”,中药用“Z”,保健药品用”B”,生物制品用”S”,体外化学试剂用”T”,药用辅料用”F”,进口分装药品用”J”;数字第1、2位为原批准文号来源代码,其中”100代表原卫生部批准的药品,”19”、”20”代表2002年1月1日以前国家药品监督管理局批准的药品,其他使用原各省级卫生行政部门批准的药品。第3、4位为换发批准文号之公元年号的后两位数字,单来源于卫生部和国家食品药品监督管理局的批准文号仍使用原文号年号的后两位数字。数字第5至8位为顺序号。

2.3.5药品批号、效期的验收。购进药品有效期原则上控制在6个月以上,有效期在3个月以内的药品除市场脱销外,一般不予验收。

2.3.16药品发票验收。药品剂型、规格、数量、批号、产地与发票内容是否一致;发票的药品通用名、规格、数量、批号、效期、产地开写是否规范,与中标合同是否一致。

2.3.7中药饮片验收。应有小包装,附有质量合格标志,并标明品名、产地、生产单位、生产日期、供货单位,实施文号管理的应在包装上标明批准文号。

2.3.8药品外观、内在质量检查。随机抽取小包装,检查药品的性状、装量、澄明度等与药品说明书是否相符合。药品最小单元上的名称、批号、效期等是否清晰完整。特别是易受外界影响的品种,如维生素C、生物制品、激素等外观是否有变化;药检人员随机抽样,定期检验药品质量。

2.3.9首营药品验收。按医院规定程序审批、购进新药后,除按规定验收外,重点查验该批次的<药品质量检验报告书>及药品生产企业的资质。

2.3.10药品验收记录。应根据现场验收情况认真填写验收记录,包括药品的通用名称、剂型、规格、数量、批号、有效期、批准文号、注册商标、生产企业、供货单位、日期、购进价格、验收评价、验收人签字;对储运条件有特殊要求的,应查验是否符合运输条件要求并作好记录;特殊药品要双人验收并签字;药品验收记录要清晰、完整不得缺项;不得撕毁或任意涂改记录,确实需要更改的,应划去后在旁边重写,在更改处盖本人印章并写明日期;对退货换回的药品按正常进货验收并填写验收记录;验收记录保存至少超过药品有效期1年,但不得少于3年。

2.3.11药品的拒收。有下列情况之一者拒绝接收:一是非合同供货单位的药品;二是与中标合同约定不符的药品;三是假、劣药品;四是标识、包装标签、说明书、药品外观与规定不符合的药品;五是药品包装或药品破损严重已对药品质量造成不良影响的药品;六是包装标签有涂改的药品。

2.4药品储存与养护

2.4.1按药品批次储存。药品验收登记后,应按批次及效期远近顺次放入货位,各批次之间有明显的标志。药品的储存分待验、退货药库(黄色),合格、待发药品库(绿色),不合格药品库(红色)。

2.4.2按药品剂型、储藏条件储存。按剂型分别把药品储存在针剂库、片剂库、中成药库、中草药库、内服药库、外用药品库;药名易混淆、性能互相影响容易串味的分库储存;麻醉药品、一类精神药品、毒性药品、放射性药品、危险品、不合格品专柜存放。按储藏条件分别把药品储存在冷库(2~10c)、阴冷库(20c以下)、常温库(0~30c);各库房的相对湿度应保持在45%~75%;药品堆码跺要有一定距离,药品与墙、房顶的间距不小于30cm,与库房散热器或供热管道的间距不小于30cm,与地面的间距不小于10cm;防积压药品,应定期翻码整垛;对某些需特殊条件养护的品种,应避光、避潮、避高温等单独存放于特殊位置。

2.4.3药品养护。应经常巡视库房,检查恒温、照明、通风、防鼠、防虫、防霉、防火防盗、搬运、安全设施等是否处于工作状态;每日定时观察库房温湿度并作记录;每月集中检查滞销、近效期3个月的药品,填表,报药剂科核准后作退换货处理;麻醉药品、一类精神药品实行”五专管理0,24小时中央监控。

2.4.4效期监控和召回制度[5]。每月定期公布近效期(3个月)及滞销药品目录,加快内部调剂使用并联系供应商更换或退货处理。对于近1个月失效的药品,退回药库,放于红色退药区并上报质量监控部门处理。对在药品使用过程中发现或有患者投诉怀疑有质量问题的以及药品监督管理部门公告的有问题的要及时召回,保障患者的用药安全。

2.5药品出库

药品质量管理人员本着先产先出、先进先出、易变先出、近期先出的原则,及时配送药品到调剂部门、打印出库凭据并作出库记录。麻醉药品、第一类精神药品要实行双人发货制度。

2.6药品账物管理

按国家相关规定及时调整药价、每季盘点库存并与财务处核对账物,做到金额、数量双重管理,药品损耗率控制在0.3‰以下。

2.7药品信息管理

药品质量管理人员定期参与临床用药指导,收集药品不良反应信息,并报医院药事管理委员会,为进行药物使用再评价提供参考依据。

2.8药师业务素质的培养

我院药剂科不断加强对药师在职教育,特别是加强相关法律法规培训,不断提高药品质量管理能力,为临床提供优质高效服务。

3结语

药库环节的质量管理是医院药品管理的核心,制定药库环节的质量管理规范,杜绝假、劣药品流入医院,防范医疗风险,保证药品使用质量具有重要意义。<优良药房工作规范>[5]对医院的药品管理做出了一些规定,将对医院药学的开展起到指导和借鉴作用,但更重要的是国家应尽快制定适合医院实际的药品质量管理制度,以进一步促进临床安全、有效、合理用药。

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