涉及产品质量责任的医疗纠纷案的法理分析

原告陈静5岁时被诊断为先天性脊柱侧弯，于1993年入被告医院进行治疗，同年10月接受第一次矫正手术，效果不佳。1994年11月被告为原告行“哈氏杠”植入矫正术。几个月后，因“哈氏杠”脱钩，被告再次为原告手术重新植入。1998年3月5日，原告因背部剧痛到被告医院接受检查，经诊断为“术后断杠”，于1998年3月至5月．先后做了三次大手术医学教育网搜集整理。最后一次手术为“前路松动手术”。

在第一次接受“哈氏杠”植入矫正术时，医院与病人家属签署了手术同意书，手术同意书中提到可能发生“脱钩”和“断杠”等并发症。医院收取病人各种费用共计3800元，医生私自向病人家属收取材料费300元，但未开具收据。

在断杠取出手术时，取出的断杠被医生拿走，病人家属索要时，医生说已经丢掉了。

原告于1998年7月21日向北京市西城区法院提起诉讼，以被告为原告植入体内的“哈氏杠”因产品质量责任给原告造成伤害，要求被告赔偿原告各项损失52173元，并承担诉讼费和原告继续治疗所需的医疗费。医学教育网搜集整理

在一审中，原告因断杠在被告手中而不能举证。被告则以“病人在48小时内未提出索要(断杠)，院方可以自由处理这类证据”、“国内外已经有100多例断杠发生，因此断杠是合理的并发症”以及术前手术同意书已经告知“脱钩”“断杠”是并发症，推卸自己的责任。

北京市西城区法院经审理，于1998年11月13日，以 “原告在被告告知其术后可能会发生脱钩和断杠常见并发症的情况下，与被告签定了同意手术的约定。为此，原告术后所发生其明知的并发症，被告对此不应承担责任”，原告对产品质量责任未能举证，驳回原告的诉讼请求。

原告不服一审判决，于1998年11月25日上诉于北京市第一中级人民法院。

在二审中，被告出示某医疗器械生产厂家的各种证件以及“哈氏杠”产品合格证书，并声称被告医院只从该厂购买“哈氏杠”。因此，植入原告体内的“啥氏杠”为合格产品。原告代理人则认为上述证据并不能说明植入原告体内的“哈氏杠”是该厂生产的产品，即使是该厂生产的产品,也不能证明病人体内的断杠是合格产品。

关于本案的法理分析

一、手术同意书不能作为产品责任和医院过错责任的免责事由

一审判决以“原告在被告告知其术后可能会发生脱钩和断杠常见并发症的情况下，与被告签定了同意手术的约定。为此，原告术后所发生其明知的并发症，被告对此不应承担责任”判决原告败诉，作者认为这一判决是错误的。

由于医患关系是发生在平等主体问的契约式的民事法律关系，又因为医疗手段大多具有侵害性(如手术的损伤和药物的毒副作用)，因此根据“民事活动应当遵循自愿、公平、等价有偿、诚实信用的原则”，医生为病人实施的任何医疗行为包括手术治疗都应当经过病人的同意和授权。

医患关系中的“病人的同意”不仅仅是一项民事法律原则，同时还是一项医疗法律原则。按照《医疗机构管理条例》第33条的规定(医疗机构施行手术、特殊检查或者特殊治疗时，必须征得患者同意，并应当取得其家属或者关系人同意并签字)，医院在为病人实施手术时，必须经过病人方面的签字同意，这是病人的一项法定权利(即自主权)，同时也是医院的一项法定义务。在手术同意书中，病人同意的前提和医院的义务是一致的，即医院必须正确履行职务，包括在术前准备以及手术过程中和术后处理时必须尽到注意和谨慎的义务；必须按照手术操作规程和有关技术规范进行手术；必须选用合格的手术器械以及药品和

医用产品等。此外，卫生部作为医院的行业主管部门，对医院的医疗质量和医院的管理制定了大量的行业规范，这些都是医院与病人手术同意书中的默示条款。这些默示条款虽然在手术同意书中没有明确约定，但医院一方仍应当严格遵照执行。如果医院没有履行或者没有正确履行其法定义务，并因此给病人造成健康损害和经济损失的，应当承担法律责任，包括产品质量责任和医疗过错责任。

二、不是所有的并发症都能作为医疗侵权事件的医院的免责事由

根据《医疗事故处理办法》第3条的规定(在诊疗护理工作中，有下列情形之一的，不属于医疗事故：……发生难以避免的并发症……)，并发症分为“可以避免的”和“难以避免的”两类。难以避免的并发症是指医院在为病人进行治疗的过程中，在没有过错的情况下所发生的并发症。发生“难以避免的并发症”时医院不承担任何责任，即“因不可抗力不能履行合同或者造成他人损害的，不承担民事责任”(《民法通则》第107条)。因此，确定本案的并发症是 “可以避免的”还是“难以避免的”便成为本案中医院是否应当承担赔偿责任的关键问题。

根据叶启彬主编的《脊柱侧弯的预防与治疗》第27章的论述，断杠和脱钩的原因包括(1)手术方案错误(如严重的脊柱侧弯后突畸形未作前路松动手术或骨盆环撑开矫正术，而强行一期后路放金属棍矫正)；(2)手术操作不当 (如哈氏杠齿槽部分留得过长，大于4齿，预弯哈氏杠的后凸顶不恰当地落在杠的齿槽与平滑部的交界处或不弯杠而直杠放入)；(3)植骨融合不良，维持矫正力量长期集中于杠上等。脱钩的原因还有放钩处的下关节突骨折、没有预弯金属杠又未在上钩下方放置“C”型夹等。根据《精品购物指南》1998年6月9日公布的1998年第一季度国家质量技术监督局组织国家骨科器械电疗仪器质量监督检验中心依据GBl2417—90、YY0017—0019—90、YY0119—0121—93等有关标准，对骨科内固定器材的金属矫形棒等产品进行的产品质量国家监督抽查结果，断杠的原因还包括产品表面有微裂纹。因此，医院在手术中操作不当和所用的“哈氏杠”存在产品质量问题，都可能造成脱钩和断杠的并发症。而由于上述原因所造成的并发症属于“可以避免的并发症”，对于“可以避免的并发症”，由于医院和生产厂家的过错而未能避免，并因此造成病人健康损害和经济损失的，医院和生产厂家应当承担法律责任。

三、医院未履行说明的义务，同时剥夺了病人作为消费者所拥有的选择医用产品的权利，应当承担法律责任

在《精品购物指南》1998年6月9日刊登的“金属接骨板事故多，术前慎选是关键”一文中提到：北医三院骨科主任田医生、广安门医院骨科谢医生、朝阳医院骨科主任刘医生等骨科专家忠告患者在接受手术前，应该有选择合格产品的意识。合格产品有国家颁发的生产许可证，并在每件产品的低应力区有永久性的标志，标明了生产材料、厂名和生产年代号。同时，注意观察产品表面的粗糙度，应该没有微裂纹。专家表示，目前国产骨科内固定器材的质量有待提高，进口骨科内固定器材的产品质量明显优于国产产品。”我国《产品质量法》第15条规定了产品标识的要求，产品或者其包装上的标识应当符合下列要求：(1)有产品质量检验合格证明；(2)有中文标明的产品名称、生产厂厂名和厂址；(3)根据产品的特点和使用要求，需要标明产品规格、等级、所含主要成份的名称和含量的，应予标明；(4)限期使用的产品，标明生产日期和安全使用期或者失效日期；(5)使用不当，容易造成产品本身损坏或者可能危及人身、财产安全的产品，有警示标志或者中文警示说明，违反这一规定的，属于产品的标志缺陷。《消费者权益保护法》第18条规定“经营者应当保证其提供的商品或者服务符合保障人身、财产安全的要求。对可能危及人身、财产安全的商品和服务，应当向消费者作出真实的说明和明确的警示，并说明和标明正确使用商品或者接受服务的方法以及防止危害发生的方法。”医疗服务不同于一般的服务，病人在接受医疗服务中尤其是使用医用产品时往往是被动的。例如遵照医嘱服药、接受骨科内固定手术等等。病人在接受医疗服务时，通常不能直接看到医用产品的标志和说明书，也不具备识别缺陷医用产品的知识和能力。在这种情况下，医用产品质量的说明的义务便由生产厂家转移给了医院(医务人员)，即医务人员在给病人提供医疗服务前，应当尽说明的义务。这在处方药品时表现为对药品封闭袋上的服法、用量、慎用、禁用的说明；在手术时则表现为手术同意书中对手术置人材料的产品质量的说明，包括对可供选择的高质量国产产品或者进口产品的介绍。病人则根据医生的说明作出自己的意思表示，包括对医用产品的选择。如果医院在上述说明时作出了不正确的表述，或者没有履行说明的义务，即剥夺了病人作为消费者所拥有的选择医用产品的权利，并构成“未预先通知”的产品质量缺陷。

由于医院在手术同意书中没有说明所施用的“哈氏杠”的质量状况以及可供选择的进口产品，并且在法庭上承认只从一个而且是国内的生产厂家购进“哈氏杠”，因此，医院既没有正确履行其说明的义务，又剥夺了患者选择医用材料的权利，并且给患者造成了损害，因此，应当为此承担法律责任。

四、医院为患者置入体内的“哈氏杠”，不能排除有设计缺陷和制造缺陷的可能。

根据叶启彬主编的《脊柱侧弯的预防与治疗》第28章的论述，骨科内固定器材的设计应作生物力学试验。应有足够的纵向负荷能力(能抗弯曲和抗断裂)，如哈氏杠，纵向负荷可达93磅。而目前有些设计忽略了这一点．以致用于人体后发生杠弯曲或折断现象。1998年第一季度国家质量技术监督局组织国家骨科器械电疗仪器质量监督检验中心依据GBl2417—90、YY0017—0019—90、YY0119—0121—93等有关标准，对骨科内固定器材的金属矫形棒等产品进行产品质量国家监督抽查结果，则表明目前国产骨科内固定器材存在着严重的产品质量问题。医院为患者置人体内的“哈氏杠”发生脱钩和断杠这一事实本身，说明不能排除这一特定产品有设计缺陷和制造缺陷的可能(也不能排除医疗过错责任事故的可能)。虽然医院在法庭上举出医用产品的购货凭证、产品合格证明等证据材料，但这些证据材料并不能证明脱钩和断杠的“哈氏杠”就是从证据厂家购进的，也不能证明该“哈氏杠”是合格产品。

五、医院灭失关键证据，应当承担败诉责任

本案的关键是举证责任问题。在一审诉讼中，法院对原告的诉讼请求，以“未提供相应证据”为由予以驳回，作者认为是错误的。

医用产品的使用者在绝大多数情况下是病人，医院所充当的是销售者的角色。作为销售者，医院在医用产品的购销和对病人施用的环节中，对以下方面负有注意的义务：(1)严格执行进货检查验收制度，验明产品合格证明和其他标识；(2)统一进货渠道，避免因“吃回扣”而购进“三无产品”或者伪劣产品；(3)不得施用禁止使用的产品和过期产品；(4)不得伪造产地、冒用他人的厂名、厂址、认证标志、名优标志等质量标志；(5)不得在产品中掺假、以假充真、以次充好、以不合格产品冒充合格产品；(6)正确施用医用产品。由于医疗机构疏忽大意，未尽到注意的义务的，则构成过错。

对于医院来说，不仅要慎重选择医用产品的生产厂家和供货商，还应当建立购货档案以及严格的“进、销、调、存”和施用管理制度。此外，还要建立产品事故证据保存制度和事故调查制度。因为《产品质量法》第30条第2款规定：“销售者不能指明缺陷产品的生产者也不能指明缺陷产品的供货者的，销售者应当承担赔偿责任。”因此，在这类民事诉讼中，医院应当负责举证，即举证责任倒置。根据1998年6月19日最高人民法院审判委员会第995次会议通过的“最高人民法院关于民事经济审判方式改革问题的若干规定”(法释[1998]14号)第30条规定：“有证据证明持有证据的一方当事人无正当理由拒不提供，如果对方当事人主张该证据的内容不利于证据持有人，可以推定该主张成立。”由于医院声称经手术取出的已折断的“哈氏杠”灭失，而“灭失”不能成为拒不提供证据的正当理由，因患者主张该断杠是一个有缺陷的医用产品，即主张该证据的内容不利于证据持有人，所以，应当推定患者的主张成立。医院应当为此承担败诉的责任。

六、医院应当为产品质量责任承担连带法律责任

《产品质量法》第31条规定：“因产品存在缺陷造成人身、他人财产损害的，受害人可以向产品的生产者要求赔偿，也可以向产品的销售者要求赔偿。属于产品的生产者的责任，产品的销售者赔偿的，产品的销售者有权向产品的生产者追偿。属于产品的销售者的责任，产品的生产者赔偿的，产品的生产者有权向产品的销售者追偿。”即产品的生产者和产品的销售者之间承担连带法律责任。

本案由于没有进行医疗事故技术鉴定，因此无法确定医院的医疗技术过错的责任。但是根据最高人民法院“法释[1998]14号”文件第30条规定，可以推定被医院灭失的置入患者体内并已经折断的“哈氏杠”是缺陷产品，因此该“哈氏杠”的生产厂家应当承担赔偿责任。由于该“哈氏杠”的生产厂家无法确定，又由于医院与该“哈氏杠”的生产厂家之间是连带法律关系，因此患者有权要求医院承担连带法律责任。

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