1  前言 
随着医院医疗技术的不断创新和发展，医用耗材在医院的医疗诊治活动中使用得越来越广泛，品种越来越多，需求量也越来越大，已是医院医疗诊治活动中不可缺少的物质基础。应运而生的医用耗材的生产厂家和供应商繁多，供应渠道复杂，如何确保医用耗材的质量，预防不良事件的发生，确保患者权益不受侵犯，是摆在医院医用耗材管理部门的现实问题。 
医用耗材简洁物流过程是：合格产品*医护人员*患者。即生产厂家生产的合格的医用耗材，经医院医护人员的手，直接为患者服务。而合格的医用耗材应该符合：①产品的生产条件和技术参数应符合国内或国际的生产标准；②性能稳定；③安全可靠；④有效期内的产品；⑤性价比高。为确保患者能够得到合格的医用耗材，规范医院医用耗材的管理是医院医用耗材管理部门需着力解决的课题。在我院建立ISO9001国际标准化质量管理体系的同时，我们用1509001规范和监控医院医用耗材的管理，运行三年多来，已取得了明显的效果。 
2  医用耗材的管理 
医院医用耗材的管理流程 ， 即产品需求 、 合格供方 、 采购模式、库房管理。使用科室。患者。设备器材科作为医院医用耗材的管理部门，一是要掌握需求信息，二是要选择合格的供应商（或厂家），三是要选择合适的购置模式，四是要做好库房管理中的验收和发放工作，五是要加强对产品的效期管理，六是要紧密配合临床科室跟踪患者的使用信息。 
2．1  产品需求 
医院医用耗材的采购与医疗设备的采购不同，医疗设备的采购是依据医疗设备年度采购计划进行购置，而医用耗材很大一部份是随机性的。常用的医用耗材，如一次性输液器和输血器等是可预见性的，而临床专科使用的耗材是依据患者的病情需求随机提出来的，如心脏起搏器和内植入材料等等，其品种、型号、规格和数量是不可预见性的。这就要求医用耗材的管理部门掌握和积累耗材的需求信息和供方信息，逐步建立和完善医用耗材的信息管理系统和合格供方档案资料（合格供方名单），为临床科室提供参考。临床科室一旦提交经科室主任确认的《医用耗材购置申请》，并按购置耗材的价值和数量，经相关领导（或医院医疗设备委员会）审批后，医用耗材管理部门便进入耗材的采购供应程序，及时和有效地满足临床对医用耗材的需求。 
2．2  合格供方 
合格的供应商或合格的生产厂家提供的医用耗材是确保产品质量的前提。我院物财管理中心已把“合格供方”列入医用耗材财务报销审核凭证之一。 
目前，医用耗材的生产企业主要有：股份有限公司、有限责任公司、独资公司、中外合资公司、跨国公司和集体所有制企业等。而主要的销售方式有：生产厂家直接到用户、生产厂家经过代理商再到用户和生产厂家经过代理商再经过供销商到用户等。要在众多的生产企业和销售方式中选择合格的供方，就必须对众多的供方进行评估，在ISO9001质量管理中叫做“供方评估”。“供方评估流程图”如图二所示。在流程图中的每一个工作环节都有相对应的责任部门和相关的记录，作为完成该工作环节的证据，也作为ISO9001内部审核和外部审核的依据。在供方评估中，按《供方评估控制程序》的要求，从“供方资质审定”开始、→“供方信誉度调查和评估”→“现场考察”→“样品试用”→“供方评估”和审批→合格供方档案的建立→“合格供方名单”的形成过程中，“供方资质审定”是供方评估过程中重要组成部份，即合格供方必须具备以下有效期内的证明文件：（1）营业执照；（2）医疗器械经营企业许可证；（3）税务登记证；（4）产品经营授权证书；（5）医疗器械生产企业许可证（对第二、三类医疗设备为“生产准许证”）；（6）医疗器械产品注册证；（7）销售人员身份证复印件及授权书等。然后，通过对供方信誉度调查、现场考察和样品试用的综合评估，选择具备与所经营医用耗材相适应的经营场所、仓储设施、卫生环境、检测手段和质量检验人员，经济实力雄厚．经营作风正派，商业信誉好，售后服务及时的供方作为合格供方，列人《合格供方名单》，进入计算机管理，成为招标采购、跟标采购或竞争谈判采购的邀请和选择对象。 
同时，每年要对列人《合格供方名单》的供方进行年度评估。对供方的资质效期、所供产品的质量和售后服务等情况由评审小组进行评估，并签署评审小组的年度评估意见，经主管领导签字后存档，作为审核的依据。在评估过程中，若发现不合格者，及时发出不合格项通知书，限期改正，改正后仍不合格者，取消其合格供方资格。 
2．3  购置模式 
根据医院耗材的价值（单价或批量价）、数量和时效性决定耗材的采购模式。目前，医用耗材的购置模式主要有：招标采购、跟标采购、谈判采购、询价直接采购和展销会购置等。 
招标采购模式分为公开招标和邀请招标。公开招标，是指招标单位以招标公告的方式邀请不特定法人或组织投标。而邀请招标，则是指招标单位以投标邀请书的方式邀请特定的法人或组织投标（合格供方）。招标文件的内容包括：招标邀请，投标人须知，招标产品的名称、数量、技术规格、合同条款、合同格式和附件等。招标的程序包括：招标、投标*开标、评标、中标等过程。最后，与中标单位签订合同，建立合作关系。 
我院的医用耗材基本上是采用邀请招标方式进行采购。已经规范了邀请招标采购的程序和模式，招标采购的品种不断在扩大，招标次数不断在增多。同时，也从各级政府部门或其它单位已招投标的产品中跟标采购。 
谈判采购，是邀请多家合格供方，进行竞价谈判的采购模式。多适用于临床科室申购计划中数量不多，价值不高，需求不是十分急迫的耗材产品。 
询价直接购置，是指直接向合格供方提出购货要求，签订购置合同，建立合作关系的方法。它只适合于临床科室购置计划中开展工作急需的医用耗材或医疗仪器设备零配件。 
展销会购置，是指医疗器械展销会期间用户根据需要选择产品，直接订购的方法。会议期间，主管部门要组织专家对订购产品的技术指标、性能、临床应用、售后服务等方面进行全面的评价，为用户提供可靠的依据，最后统一谈判后签订合同。这也是一种较为常用的购置方式。 
总之，根据具体情况，选择一种合适的购置模式和途径，以确保所购置医用耗材的质量和性价比。 
2．4  库房管理 
医用耗材出入库管理是确保医用耗材质量的关键环节。库房管理人员在严格按照《设备器材科库房管理规定》认真做好库房管理工作的同时，要特别注重医用耗材的入库管理、出库管理、效期管理和使用管理。 
2．4．1  入库管理 
医用耗材到货后，库管人员必须根据合同和发票等单据对实物进行认真的查对和验收。查对产品名称、型号、规格、数量、生产单位、供货单位、消毒标志、有效期标识和相关证明文件等。确认完好无损后，填写《医用耗材验收入库单》，签字确认后，办理入库手续，进入计算机管理。对一次性耗材如输液器、输血器和植入器材等第三类器械，还必须经质控科抽样检验合格后方能下发科室使用，最大限度地控制一次性医用耗材在使用过程中的潜在风险。 
2．4．2  出库管理 
使用科室领取医用耗材时，库管人员根据发货单据，对所发物品进行认真的查对和清点，查对产品的名称、型号、规格、数量、生产单位、供货单位、消毒标志、有效期标识和相关的证明文件等。签字确认后，办理出库手续。 
2．4．3 效期管理 
合格的医用耗材是生产厂家按规定标准和程序进行生产的，产品的消毒效果是有规定期限的，那么，产品的效期管理就是确保产品安全可靠的最后一道关，这就要求库管人员认真做好产品的效期管理，确保“先进先出”、“效期近的先出，效期远的后出”的原则。根据计算机效期预警机制，库管人员对已到规定效期的产品必须坚决执行“过期作废”的原则，及时进行换货或销毁处理，来不得半点虚假。 
2．4．4 使用管理 
医用耗材下发到使用科室后，库管人员必须跟踪使用管理和效期管理，及时了解医用耗材的使用效果，听取科室和患者的意见。同时，为防止一次性耗材的重复使用和环境污染，按管理规定的要求，对使用过后的一次性耗材，必须及时回收作消毒和废容处理或环保处理。 
3  医用耗材管理的监控 
我院引进ISO9001国际标准化质量管理体系后，为维持体系的正常运行和达到持续改进的目的，每年要对全院的质量管理体系的运行情况进行两次内部审核和一次外部审核及质量控制部门不定期的抽检。我们在用ISO9001规范医用耗材管理的同时，成功地用ISO9001管理体系来监控医用耗材的管理，确保了医用耗材的质量。比如，在质控部门对质量管理系统进行审核或抽检过程中，当审核人员审核到某个病例发现该患者安装了人工关节时，审核人员便会询问患者安装人工关节的情况，查看使用科室的诊治记录和人工关节这个产品的相关资料，询问人工关节的来源，审核出入库管理情况，查看人工关节的《医用耗材验收入库单》，查看人工关节的购置合同和《合格供方名单》及合格供方档案等等。监控系统可以顺着管理流程进行审核，也可以逆着管理流程进行审核，也可以对管理流程的某一个环节进行审核。比如，审核人员只审核人工关节供应商的情况。那么，审核人员只要查看合格供方名单和合格供方档案就可以了解到患者所使用的人工关节的供应商是否是合格供方，资质文件是否符合要求等等。