第一条 为加强医院手术安全管理，指导并规范医院手术部（室）管理工作，保障医疗安全，根据《中华人民共和国执业医师法》、《医疗机构管理条例》、《护士条例》和《医院感染管理办法》等有关法律法规，制定本规范。

　　第二条 本规范适用于各级各类医院。其他设置手术部（室）的医疗机构，参照本规范进行管理。

　　第三条 医院应当根据本规范，完善医院手术部（室）管理的规章制度，加强手术安全管理，保障患者安全，提高医疗质量。

　　第四条 各级卫生行政部门应当加强对医院手术安全的管理工作，对辖区内医院手术部（室）的设置与管理进行指导和检查，保证患者安全和医疗质量。

　　第二章    基本条件

　　第五条 医院手术部（室）应当具备与医院等级、功能和任务相适应的场所、设施、仪器设备、药品、手术器械、相关医疗用品和技术力量，保障手术工作安全、及时、有效地开展。

　　第六条  手术部（室）应当设在医院内便于接送手术患者的区域，宜临近重症医学科、临床手术科室、病理科、输血科（血库）等部门，周围环境安静、清洁。

　　医院应当设立急诊手术患者绿色通道。

　　第七条  手术部（室）的建筑布局应当遵循医院感染预防与控制的原则，符合功能流程合理和洁污区域分开的基本原则。

　　手术部（室）应设有工作人员出入路线、患者出入路线和物流路线，流向合理。

　　第八条 手术部（室）的建筑布局应当分为辅助区域和工作区域。辅助区域包括工作人员更衣室、办公室、休息室、卫生间等。工作区域包括手术准备室、手术间、外科刷手区、麻醉恢复室、无菌物品存放间、器械处理间等。

　　第九条 手术间的数量应当根据医院手术科室的床位数及手术量进行设置，满足医院日常手术工作的需要。医院应当根据手术种类，设立不同净化级别的手术间。

隔离手术间应当靠近手术室的入口处，用于感染患者的手术。

　　第十条 手术间内基本设施、药品配备齐全，仪器、设备、器械等物品完好无损并处于备用状态。

　　手术间内部设施、温控要求应当符合环境卫生学管理和医院感染控制的基本要求。

　　第十一条 手术部（室）应当根据手术台数配备足够数量的手术室护士，人员梯队结构合理。

　　三级医院手术部（室）护士长应当具备主管护师以上专业技术职务任职资格和5年以上手术室工作经验，具备一定管理能力。二级医院手术部（室）护士长应当具备护师以上专业技术职务任职资格和3年以上手术室工作经验，具备一定管理能力。

　　手术室护士应当接受岗位培训，掌握手术室专业的基本知识、基本技能，具备独立工作能力，熟练掌握无菌操作技术和常见手术的配合技术、手术患者安全管理、手术室医院感染预防与控制、手术患者围手术期护理及手术室护理工作内涵与流程。手术室护士应当定期接受手术室护理知识与技术的再培训。

　　根据工作需要，手术室可以配备适当数量的辅助工作人员和设备技术人员。

　　第十二条 洁净手术部的建筑布局、基本配备、净化标准和用房分级等应当符合《医院洁净手术部建筑技术规范GB50333—2002》的标准，辅助用房应当按规定分洁净和非洁净辅助用房，并设置在洁净和非洁净手术部的不同区域内。

　　第三章  手术安全管理

　　第十三条  手术部（室）应当建立健全保障患者手术安全的各项规章制度、技术规范和操作规程，并严格遵守执行，确保医疗质量及患者安全。

　　第十四条  手术部（室）应当与有关临床科室加强联系，密切合作，以患者为中心，保证患者围手术期各项工作的顺利进行。

　　第十五条  手术部（室）应当建立手术安全核对制度，并与有关临床科室共同实施，确保手术患者、手术部位、术式和用物的正确。

　　第十六条  手术部（室）应当建立并实施手术中安全用药制度，加强特殊药品的管理，预防用药差错。

　　第十七条  手术部（室）应当建立并实施手术患者压疮管理制度、手术物品清点制度，有效预防患者在手术过程中的意外伤害，保证患者安全。

第十八条  手术部（室）应当加强消防安全管理，安全使用和妥善保管易燃易爆设备、设施，有效预防患者在手术过程中的意外灼伤，防止发生火灾事故。

　　第十九条 手术部（室）应当制定并完善各类突发事件应急预案和处置流程，快速有效应对意外事件，提高防范风险的能力，确保医疗安全。

　　第二十条 手术部（室）应当根据手术分级管理制度，依据手术风险性和难易程度不同安排手术及工作人员。

　　第二十一条 手术部（室）工作人员应当按照病历书写有关规定书写有关医疗文书。

　　第四章 医院感染预防与控制

　　第二十二条  手术部（室）应当加强医院感染管理，建立并落实医院感染预防与控制相关规章制度和工作规范，并按照医院感染控制原则设置工作流程，降低医院感染危险。

　　第二十三条  手术部（室）建筑布局和设施应符合环境卫生学和医院感染管理的要求。

　　第二十四条  手术部（室）应当通过有效的空气质量控制、环境清洁管理、医疗设备和手术器械的消毒灭菌等措施，减少发生感染的危险。

　　手术部（室）应当严格限制非工作人员的进入。

　　第二十五条  手术部（室）使用手术器械、器具及物品，应当遵循以下原则：（一）手术使用的医疗器械、器具及物品必须达到灭菌标准。

　　（二）接触患者皮肤、粘膜的麻醉器械、器具及物品应当一人一用一消毒。

　　（三）一次性使用的医疗器械、器具应当符合国家有关规定，不得重复使用。

　　第二十六条  手术部（室）的工作区域，应当每24小时清洁消毒一次。手术间手术完毕后，及时进行清洁消毒后才能再次使用。手术间实施连台手术，必须对手术间工作区域及接触患者及其血液、体液的设施、仪器设备、物体表面、手术台面、灯、地面等进行清洁处理。

　　第二十七条  手术部（室）应当与有关临床科室共同实施预防手术部位感染的措施，包括手术患者的皮肤准备、血糖控制、合理使用抗菌药物以及预防患者在手术过程发生低体温等与手术部位感染相关的工作。

第二十八条  医务人员在实施手术过程中，必须遵守无菌技术原则，并严格执行手卫生规范，实施标准预防。

　　第二十九条  手术部（室）应当加强医务人员的职业卫生安全防护工作，制定具体措施，保证必要的防护用品，保障医务人员的职业健康。

　　第三十条  手术部（室）的医疗废弃物管理应当按照《医疗废物管理条例》及有关规定进行分类、处理。

　　第五章 质量管理

　　第三十一条 医院应当建立健全手术部（室）的各项规章制度、工作人员岗位职责、技术操作规范和工作标准，并遵照实施，保证手术患者安全。

　　第三十二条 医院应当建立手术部（室）质量管理追溯制度，完善质量过程和关键环节的管理，加强对手术相关不良事件的报告、调查和分析，提高医疗质量。

　　第三十三条 各级卫生行政部门应当加强对所辖区域医院手术部（室）工作的检查与指导，促进手术部（室）工作质量的持续改进。