医疗器械不良事件报告制度

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医疗器械不良事件报告制度

提供者：配置组

发布时间：2010/06/22 12:00

1．医疗器械不良事件监测小组负责指导本院医疗器械不良事件监测工作。

2．医务人员如发现可能与医疗器械有关的不良事件时，应及时填写医疗器械不良事迹报告单，同时，报告本科室专职监测员。

3．监测网信息员负责本科室（病区）医疗器械不良事件监测工作的宣传，医疗器械不良事件病例的收集，并报告专职监测员。

4．专职监测员发现或接到医疗器械不良事件报告，应及时到现场察看，协助调查，并填写医疗器械不良事件报告表，核实后，定期提交医疗器械不良事件小组评价。

5．医疗器械不良事件监测小组定期对收集的报告表进行初步的审核讨论后，由专职医疗器械不良事件监测人员汇总后，统一上报浙江省医疗器械不良事件监测中心。

6．发现严重罕见或新的不良事件病例，应在15个工作日之内报告，死亡病例须及时报告，必要时可越级上报。

7．未经国家药监管理局公布的不良事件监测资料，不得向国内外机构组织学术团体或个人泄漏。