瑞金医院药物临床试验运行管理制度

I. 目的：建立并规范本机构各专业药物临床试验的运行，加强各专业药物临床试验的过程及质量管理，制订本规范。

II. 范围：适用于本机构各专业各项药物临床试验。

III. 规程：

1. 总则

1.1 医院设立药物临床试验机构办公室，设机构负责人、机构办公室主任、秘书各1人，并明确各自的职责。

1.2 负责药物临床试验的科室必须为国家食品药品监督管理局认定的药品临床研究专业（以下简称专业），非国家食品药品监督管理局认定的专业科室不得负责承担药物临床试验，如参加药物临床试验，须填写备案表报SFDA审批。

1.3 准备在人体进行一项药品临床试验，必须有充分理由，即已有充分的科学依据，经权衡利弊后确认有进行临床试验的必要性，并符合正当的伦理原则、符合《赫尔辛基宣言》和《人体生物医学研究国际道德指南》规定的原则。

2. 药物临床试验前管理

2.1 由我院已获得资格认定的专业作为组长单位的试验，须由申办者向机构办公室提出委托研究的申请，并出具国家食品药品监督管理局的批件及药检部门的检测报告、临床试验方案、病例报告表、知情同意书、研究者手册以及申办方的其他相关证件等，由机构办公室对相关材料进行预审，确定符合要求后递交伦理委员会讨论。

2.2 多中心的临床试验，由我院已认定的专业作为参与单位的试验，必须将相关材料（包括：药监局批件、药检报告、中心伦理委员会批件、试验方案、知情同意书、CRF表、研究者手册等）报送机构办公室审查并备案，确定符合要求后，由申办者与机构办公室签署相关协议。

2.3 对于中心伦理委员会的审批意见或申办者及专业主任报送的相关材料有疑问的，机构办公室可将相关材料递交本机构伦理委员会讨论，并根据讨论结果决定是否同意该临床试验的实施。

2.4 机构办公室有义务及责任对主要研究者的资格进行审核，以确定该临床试验是否可以实施，资格审核的内容包括：

a. 所拥有的软硬件设施与条件是否能满足安全有效地进行临床试验的需要；

b. 是否具备承担该项临床试验的专业特长、资格和能力以及充足的时间完成试验；

c. 是否经过GCP及相关法规的培训，以及相关技术培训等。

2.5 机构办公室和申办者在试验开始前就试验方案、试验的监查、稽查和标准操作规程以及试验中的职责分工、不良事件发生时受试者的补偿、财务包括试验中所需支付的各种费用等相关事宜达成书面协议，并须由专业负责人签字认可。

2.6 书面协议一式二份，申办方和机构办公室各执一份，并保存至试验结束后5年。

2.7 所有的药物临床试验必须在相关的协议签署后方可开展临床试验。

3. 药物临床试验进行期间的管理

3.1 机构办公室须制订临床试验用药物、设备、人员培训、文件、合同、财务等相关事宜的管理制度，并严格遵照规章制度对各项临床试验进行全程管理。

3.2 临床试验一般在6个月内完成，对于持续时间较长（一般超过1年）的试验，各专业负责人须在每年的年终，就试验的进程进行书面汇报，并报送机构办公室备案。

3.3 机构办公室有权对各专业的硬件环境，包括受试者接待室、药物储存室、资料储藏室等进行不定期的抽查，对于抽查不合格的专业将责令限期整改，如仍不符合要求，将暂停该专业的一切临床试验。

3.4 机构办公室有权对各临床试验的进展情况，试验用药的收发放记录、知情同意书的签署、监察或稽查记录、原始数据溯源、CRF表的填写等情况进行抽查，对于执行情况不佳的项目，将上述抽查情况报送伦理委员会讨论，并按照伦理委员会的讨论意见决定是否终止或继续执行该临床试验，同时，对于相应的专业负责人酌情处理。

3.5 在临床试验中，各专业负责人、项目负责人及研究者须对受试者在医疗上认真负责：在临床试验前对每一名受试者的医学情况进行全面检查，包括其诊断、合并症、用药情况；在临床试验中密切观察任何与试验相关、不相关的不良事件，包括异常的实验室检查值，如有发生，给予适当的处理；试验结束后继续观察一段时间，注意可能延迟出现的不良反应并予以处理。

3.6 研究者须确保临床试验严格按照试验方案进行，遵守试验的随机化程序，随机编码必须按方案进行。如试验设盲，应保持盲法不受破坏。但在严重不良事件或偶发事故造成受试者的健康损伤或失去安全时，应可按程序采取紧急揭盲，但应详细记录过程并通知申办者和解释理由，同时通知协调研究者。

3.7 研究者须保留试验过程中的源文件和源数据，并将试验中所取得的数据准确、完整、清晰地记录在病例报告表中，核对无误（须确认病例报告表上的所有数据是否与原始资料中的一致）。如有必要的修改或更正，应采用规范的方法，即在修改处用线条划去，但仍能清楚地看出原来的记录内容，然后在其旁添上修改的内容并签字和署明日期。修改更正不准采用涂改液涂去原来内容，也不应将原有的内容涂黑以致不能辨认。

3.8 试验用药品须严格管理并设专人负责、专本记录。药品的接受、入账、每一名受试者的药品分配、总的药品分配使用、药品的剩余均应记录齐全。药品注明其数量、批号、序号、有效期。给受试者的剂量应遵照方案，不得把试验药品转交给任何非临床试验参加者。药品要按其特殊环境要求（温度、湿度、光度）储存。

3.9 在临床试验中严密进行安全性观察，尤其注意不良事件和严重不良事件的发生，并采取必要的措施以保障受试者不受损害，如已发生不良事件和严重不良事件，应立即采取适当的医疗措施，同时在24小时内向主要研究者、机构办公室、申办者、伦理委员会、卫生主管部门和药品监督管理部门报告。

3.10 在试验期间主要研究者与申办方派遣的监查员保持联系，接受其合理的意见和建议以保证工作的质量。同时接受有关方面派出的稽查员的稽查，以及药品监督管理部门的视察，向其提供临床试验中的各种资料和文件供检查，保证工作质量。

3.11 保证所使用的各种检查如临床化验、X线、心电图、超声波等所使用的仪器由计量部门定期检查，其操作都有规范的标准操作规程，实验室由权威机构（上海市临床检验中心）定期检查确认，以保证试验中取得的数据可信。

3.12 对已完成的药物临床试验的资料及时归档；正在进行的药物临床试验的资料按试验要求保存。实验室数据应可溯源。所有文件应存放在带锁的文件柜中。对于原始病历、CRF、知情同意书、总结报告及其它研究相关文件，保存到试验结束后5年。

3.13 在临床试验的过程中，按时完成反应试验状况的报告。

a. 在历时较长的试验中定期提交试验进展报告，说明试验是否按方案进行及其进度。

b. 安全性报告，发生严重不良事件后，必须在试验方案的规定时间内提供比较详尽的报告，对发生死亡的病例，应提供整个过程的报告，报告分送申办者、伦理委员会、卫生主管部门和药品监督管理部门。

c. 试验完成后及时撰写总结报告。

3.14 在临床试验过程中，由于安全性或其他原因，与申办者协商后认为试验必须提前终止，研究者应通知受试者，并给予合适的治疗和随访，同时还应通知伦理委员会和药品监督管理部门。如因时间紧迫未及征得申办者同意而终止试验，应事后迅速通知申办者、伦理委员会和药品监督管理部门，对终止的理由进行解释。

IV．参考依据：

《中华人民共和国药品管理法》自2001年12月1日起施行

《中华人民共和国药品管理法实施条列》自2002年9月15日起施行

《药品注册管理办法》

《药品临床试验质量管理规范》自2003年9月1日起施行

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