药物临床试验相关人员培训制度

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药物临床试验相关人员培训制度

提供者：配置组

发布时间：2010/06/22 12:00

I. 目的：建立和规范本机构各专业从事药物临床试验相关人员的培训制度，确保其资质，制订本规程。

II. 范围：适用于本机构各专业各项药物临床试验。

III. 规程：

1. 临床试验的负责人及主要研究人员包括护士须经过国家药监局举办或医院举办的GCP或相关的GCP知识培训，并具备相应的证书。

2. 药物临床试验前，研究者应接受申办方、试验负责人及监查员的相关技术培训至少一次，以熟悉试验药物的作用、性质、疗效及安全性，熟悉并严格遵守研究方案，并确定在研究中的职责分工，所有的培训记录由各专业自行保存。

3. 各专业每年至少组织一次对临床试验相关研究人员包括护理人员的专业培训，包括学习GCP原则、各项技术规范及相关伦理规范等，全面提高进行药物临床试验的能力。

4. 机构办公室每年组织一次各专业药物临床研究相关人员的GCP及相关法规的学习、医院管理制度及SOP学习、临床试验技术要求规范的学习以及药物不良反应处理的相关培训。

5. 机构办公室每年定期安排二次各专业药物临床研究相关人员接受国家药监局指定的培训机构有关GCP等相关知识的培训。

IV．参考依据：

《中华人民共和国药品管理法》自2001年12月1日起施行

《中华人民共和国药品管理法实施条列》自2002年9月15日起施行

《药品注册管理办法》

《药品临床试验质量管理规范》自2003年9月1日起施行