临床试验相关设备管理制度

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临床试验相关设备管理制度

提供者：配置组

发布时间：2010/06/22 12:00

I. 目的：为了加强我院仪器设备的维护和管理工作，更好地为药物临床试验以及医、教、研服务。根据国家教育部教高[2000]9号文《高等学校仪器设备管理办法》和《上海第二医科大学实验室仪器设备管理办法》的有关规定，结合我院的实际情况，特制定本规程。

II. 范围：适用于本机构各专业各项药物临床试验。

III. 规程：

1. 仪器设备的使用保管

1.1 所使用仪器必须有销售许可证或生产许可证，国家注册产品必须有产品注册证。所有国家强制检定或需自行校验的仪器设备均应张贴有统一格式的明显标志，即“合格”、“准用”、“停用”三种。各种标志的内容应包括仪器编号、检定日期、检定结论、下次检定日期以及检定单位等内容。

1.2 仪器设备使用前应仔细阅读说明书，使用时严格遵守操作规程。

1.3 仪器设备未经同意一律不得随意拆改、调换、私用和外借。

1.4 安置仪器设备的场所应采取切实防盗、防火、防潮、防腐、防震等措施。

1.5 每台仪器设备按一卡一物的原则建立固定资产正副卡、器材分户卡帐本、电脑数据库、使用登记卡（册）。

1.6 使用或保管人员如变更或离院须及时办理移交手续。贵重仪器设备使用，保养人员因故缺勤或调动时，应办理帐面和仪器质量的移交手续，手续不清不接，不办移交者要追究责任，未使用过该仪器的人，在使用前须经培训、考核，合格后方能使用。

1.7 贵重仪器设备必须指定专人负责，进行使用、保管和维护，使用人要熟悉仪器设备性能，会排除一般故障，保持设备清洁，干燥润滑，不用时定期检查和通电。

1.8 建立仪器设备档案，仪器设备档案的内容包括：

a. 仪器设备产品使用说明书；

b. 仪器设备验收记录；

c. 仪器设备检定或校验记录；

d. 仪器设备检定或检验合格证书；

e. 使用记录；

f. 检测前后仪器设备情况记录；

g. 故障及维修记录等。

1.9 在仪器设备档案中有仪器设备一览表(内容包括仪器设备名称、技术指标、制造厂家、购置日期及保管人等)、仪器设备检定周期表(内容包括仪器设备名称、编号、检定周期、检定单位、最近检定日期、送检负责人等)、仪器设备档案总目录和仪器设备档案借阅记录等。

1.10 严守操作规范，要有操作规程，贵重仪器应有专人负责保养，上机人员应经过培训方可上岗。任何学生及进修生未经带教教师的允许，不得擅自操作。未按操作规程进行操作而造成仪器损坏的，按院有关规定办理。

1.11 各科所有仪器设备未经科主任及相关部门的同意不得随意借用。

1.12 所有仪器设备的使用须建立使用记录，包括使用日期，时间，使用情况，使用人等。

2. 仪器设备的保养与维修

2.1 每个使用科室必须健全各项操作规程，仪器设备投入使用后应经常清洁保养，不同的仪器设备按各自的要求作定期检查校验，以保持其精密度，做到设备的完好可用。

2.2 仪器设备如出现故障，应报设备科维修。

2.3 每次使用、维修及保养应有记录以便查考。

2.4 根据各仪器使用的规定，定期进行校准，或者当试剂全部更换、大保养、更换主要零件、出现不正常偏移及认为有必要时，都要对仪器进行校准，并记录。

2.5 各科的仪器应指定专人分工保养，定时检查运转情况。设备发生重大故障或损坏时应及时向科主任和有关部门报告，尽快查明原因并联系维修。仪器维修使用应做好书面记录。

2.6 仪器设备的报废，必须慎重，需要报废者，由使用科室提出，报设备科鉴定后呈报院领导批准。

3. 仪器设备损坏、丢失赔偿制度

3.1 因不负责任、管理不善致使仪器设备被盗、丢失或损坏属责任事故，责任人应按规定予以赔偿。

3.2 仪器设备发生损坏、丢失事故后，所在科室应迅速查明原因，分清责任提出意见并报设备科，重大责任事故必须报主管院长。除对责任人作经济处罚，还给予一定的行政处分。

3.3 职工离院须将所使用或保管的物资设备移交给所在科室，如离院未办理移交手续，追究所在科室负责人的责任，并按物质丢失赔偿处理。

3.4 未经设备科同意、擅自将仪器设备私自挪作他用造成设备损坏，按责任事故处理。

3.5 保管人员工作失职，不按规定手续办理领取、发放、出借造成设备丢失或损坏，属责任事故。

IV．参考依据：

《中华人民共和国药品管理法》自2001年12月1日起施行

《中华人民共和国药品管理法实施条列》自2002年9月15日起施行

《药品注册管理办法》

《药品临床试验质量管理规范》自2003年9月1日起施行

V．附件：