临床试验用药物管理制度

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临床试验用药物管理制度

提供者：配置组

发布时间：2010/06/22 12:00

I. 目的：建立和规范本机构各专业药物临床试验用药品的管理制度，制订本规程。

II. 范围：适用于本机构各专业各项药物临床试验。

III. 规程：

1. 所有临床试验用药品不得销售，且只能用于该临床试验的受试者，研究者不得把试验用药品转交任何非临床试验参加者。

2. 申办者负责对临床试验用药品作适当的包装与标签，并标明为临床试验专用。在双盲临床试验中，试验药物与对照药品或安慰剂在外形、气味、包装、标签和其他特征上均应一致。

3. 各研究专业设置试验用药药房，所有药物指定专人负责，做好试验用药品的使用记录，记录药品入库时间、数量、规格、生产厂家、药物的有效期、存放的注意事项、送货人及收货人签名，以及药品的领取数量和日期，并签名。

4. 试验用药品的剂量与用法应遵照试验方案及研究者手册。

5. 对受试者给药时，应制订服药说明书，说明书中的语言要简单明了，便于受试者理解，其中应包括：用法和剂量、服药时间、记录方式、服药注意事项、与研究者/发药者的联系方式、要求受试者归还剩余试验药品等内容。

6. 试验用药品的使用记录应包括数量、装运、递送、接受、分配、应用后剩余药物的回收与销毁等方面的信息。同时对于受试者试验用药的丢失、散落、误用等情况应该说明。

7. 剩余的试验用药品应退回申办者或销毁，并记录在案。

8. 所有试验用药品的供给、使用、储藏及剩余药物的处理过程应接受相关人员的检查。

9. 所有药物的签收记录须报机构办公室备案。

IV．参考依据：

《中华人民共和国药品管理法》自2001年12月1日起施行

《中华人民共和国药品管理法实施条列》自2002年9月15日起施行

《药品注册管理办法》

《药品临床试验质量管理规范》自2003年9月1日起施行