曲靖市第一人民医院医疗设备管理制度

一、设备科工作制度

1、凡属医疗、教学、科研所需的仪器设备，均由设备科统一负责采购、调配、供应、管理和维修。

2、根据各科请购计划和储备情况编制采购计划，报院长批准执行。

3、一般医疗器械，按计划的品名、规格、型号、数量进行采购。贵重仪器应会同有关科室人员进行考察、汇报、论证采购。

4、凡购入的器械、卫生材料，必须履行严格的出、入库手续。

5、购入或调入的国内外贵重仪器，应由院领导和有关人员参加验收，然后入库上账立卡，建立仪器技术档案，与有关科室制定领取、使用和管理制度。如发现问题要及时向有关部门联系，按规定进行处理（包括办理索赔）。

6、器械库要按照器械的性质分类保管，要求账物相符。要注意通风防潮，保持整洁，防止损坏丢失。

7、各种医疗器械的请领和保管，须由专人负责，贵重仪器应指定专人使用，定期维修保养。

8、失去效能的各种器械，要按规定办理报废手续。贵重仪器的报废、报损、变价、转让或无价调拨，由科室填写申请单，经本科审查后送院领导或上级主管部门批准。

9、各科需要维修仪器，应填写维修申请书，送交医疗设备科，由维修人员维修。维修人员平时经常深入科室进行检修。

二、医疗器械设备管理制度

1、医疗、教学、科研所需的仪器设备均由设备科院长主持下，统一负责采购、调配、供应、管理。

2、根据各科请购计划和需要，编制采购计划，交医院设备管理委员会评议论证，报院长批准后执行。

3、凡购入的器械、卫生材料等必须履行严格的出入库手续。购入贵重仪器，应由院领导和有关人员参加验收，然后入库上帐立卡，建立仪器设备档案，有关使用科室应制定使用和管理制度。

4、器械库要按器械的性质分类保管、要求帐物相符。要注意通风防潮，保持整洁，防止损坏丢失。

5、各种医疗器械的请领和保管，须由专人负责，贵重仪器应指定专人使用，定期维护保养。

6、失去效能的各种器械，要按规定办理报废手续。贵重仪器报废、报损、变价、调拨由科室填写申请，经院领导批准方可执行。

7、医疗设备定期保养，确保正常使用。

①日常保养：由仪器设备使用人负责，主要有：表面清洁，紧固易松的螺丝和零件、检查运转是否正常、零部件是否完整。

②一级保养：由仪器使用人按计划进行，主要为内部清洁，检查有无异常情况，局部检查和调整。

③二级保养：是一种预防性修理，由仪器设备使用人和维修专职人员共同进行、检查设备主体部件及其运转情况，发现问题，及时解决。

8、贵重精密仪器设备的维修保养应请示领导，并请专门人员保养维修，同时要填写维修登记表。

三、仪器设备档案资料管理制度

1、凡有价值在万元以上的各种进口和国产的精密、贵重、稀缺仪器设备，都必须建立档案。

2、凡属归档范围内的仪器设备的购置申请报告及批复文件，都要存入该仪器设备档案内。

3、凡属归档范围内的仪器设备，到货后设备科的兼职档案人员要参加开箱验收，详细填写验收报告一式二份，其中一份存档。

4、凡属归档范围内的仪器设备的全套随机技术文件，仪器设备说明书、样本、图纸、技术操作规程、合格证及安装调试等材料若系一式二份，应留一份存档；只有一份的，将原件存档，复印件随机使用。

5、已建档的仪器设备在管理、使用、维修和改进工作中形成的文件材料应归档，不得随意乱放，以免丢失。

6、设备科的兼职档案员，负责仪器设备档案的收集、整理、保管、利用和统计工作。仪器设备档案内的文件材料，要按时间先后排列好，用铅笔编写页码，凡有文字的页面，都要编号，正面编在右上角，背面写在左上角，然后填写好卷内目录，一式三份，其中一份存档，一份交综合档案室，一份存设备科。综合档案室负责督促、检查和业务指导工作。

7、仪器设备档案由设备科负责保管，应有专用的柜橱，做到完整安全，存放有序，查找方便，不得随意堆放，严防毁坏和散失。

8、仪器设备档案的原件一般不外借，如因特殊需要，必须借用时，应经设备科领导同意，办理借阅手续，借出的档案材料，借用人要妥善保管，不得毁坏和遗失，按期归还，如有损坏、遗失、由借用人负责。

四、医疗仪器设备维修制度

1、设备科负责医院医疗仪器设备的验收、安装、调试、维修、保养、仪器改进及报废仪器的鉴定工作。

2、各科送修仪器必须登记，并注明所属附件。仪器修好后经使用科室试用合格，领取者签字，以示交接。

3、各维修室应设有专人值班，负责接待日常业务和应付紧急维修任务，对抢救设备优先处理，做到随叫随到。

4、仪器维修常用消耗零件一律由科长批准领取，贵重配件的领用须由分管院长批准，同时交回旧件。

5、贵重精密及抢救用仪器维修后，要详细填写修理记录，由责任工程师审阅后签字存档。属于计量仪器应按医院《计量管理规定》执行。

6、维修技术人员应定期对所负责的仪器设备进行安全检查，及时发现问题，消除隐患，防止发生意外事故。

7、各科室仪器设备发生故障，使用人员应立即通知医疗设备科，除维修技术人员外，任何人不得私自修理。贵重精密仪器的维修，需维修技术人员二人以上进行，不得个人处理。凡违反规定造成经济损失者，按医院有关规定处理。

8、维修技术人员应对所修理的仪器设备做出鉴定，凡属使用科室违章操作或管理不当造成的损坏，要及时上报处理。

9、仪器设备发生严重故障，需到外地厂家或请专家来院修理，必须由科长提出意见，报院领导批准办理。

10、医疗仪器设备因老化或不能修复等原因需报废时，一律由科长提出理由，按照医院报废制度执行。

五、申请订购医疗设备的规定

1、进口设备

①申请进口医疗设备，按上级的规定每年按时上报下一年度计划。为此，各科室平时积累有关资料，对所需订购的设备于每年年初选好样本，按要求填好正式订货卡单，由科主任签署意见后送交设备科汇总，报院长批准。

②各科室应根据医疗、教学、科研的需要，平时注意搜集资料，对所需仪器的性质、质量认真了解，对大型贵重仪器国内已有使用单位者，应尽量先进行考查，组织论证评价，必要时可报请院领导批准，组织专人考察。以确定哪一个国家、厂商、型号的更为适用。

③凡是没有样本，并提不出仪器的性能、质量情况的，均不能申请订货，设备科亦不接受此类申请。若需查阅样本资料者，可到资料室查阅。

④急需的个别设备如价格低于二千美元，可以不受以上申报日期的限制，随时与设备科联系，报院长批准后，尽量与有关单位争取外汇指标，待落实后方可订货。

2、国产设备

①各科应在上一年12月底，编好下年度国产大型贵重仪器（单机一千元以上）申请计划。在填写申请计划前，应选好产地、厂家、型号，并尽量提供样本，由科主任签署意见后送交设备科。

②设备科根据申请计划，对需用情况进行调配研究后，编制全院的医疗设备计划，上报院长批准后，再与有关单位办理订货手续。

③凡是国产新型较贵重的仪器，各科应尽可能到使用单位考查。确有把握时再行申请。

④如属医疗、教学、科研急需，单机低于一千元的医疗设备，在编制年度计划未申请者，可以随时写申请报告，科主任签署意见后送交设备科，由设备科根据需要报请院长批准后进行安排，对外订货。

⑤除设备科正常供应的各种消耗性的医疗设备和卫生材料外，由需增加新品种，使用单位要先写申请报告，由科主任签署意见报批。申请报告应先送交设备科审查，报院长批准后，由设备科负责办理订货。

⑥各科一律不得自行对外签定订货合同。职工外出参加各种会议时，对会议上由厂商介绍的产品，应将合同单带回，设备科按以上规定办理订货，任何个人均不得代表医院签定订货合同。

六、医疗仪器管理规定

1、凡有医疗设备的科室，要逐机建立使用管理责任制，指定专人管理，严格使用登记。认真检查保养，保持仪器设备处于良好状态，随时开机可用，并保证账、卡、物相符。

2、新进仪器设备在使用前要由设备科负责验收、调试、安装。组织有关科室专业人员进行操作管理、使用和训练，使之了解仪器的构造、性能、工作原理和使用维护方法后，方可独立使用。凡初次操作者，必须在熟悉该仪器的同志指导下进行。在未熟悉该仪器的操作前，不得连接电源，以免接错电路，造成损坏。

3、仪器使用人员要严格按照仪器的技术标准、说明书和操作规程进行操作。使用仪器前，应判明其技术状态确实良好，使用完毕，应将所有开关、手柄放在规定位置。

4、不准搬动的仪器，不得随意挪动。操作过程中操作人员不得擅自离开，发现仪器运转异常时，应立即查找原因，及时排除故障，必要时应请医疗设备管理科协助，严禁带故障和超负荷使用和运转。仪器损坏需修理者，可按规定将修理单逐项写清楚，轻便仪器送设备科修理；不宜搬动者，将修理单送至设备科，由设备科维修人员签收并注明修复日期，按时交付使用。

5、仪器设备（包括主机、附件、说明书）一定保持完整无缺，即使破损失灵部件，未经设备科检验亦不得任意丢弃。

6、凡属临床科研的仪器，科室间调剂使用时，一定要经主管科室主任批准，仪器管理人员要办理交接手续，用毕及时归还，验收后放回原处。

7、仪器用完后，应由管理人员检查，关机放好。若发现仪器损坏或发生意外故障，应立即查明原因和责任，如系违章操作所致，要立即报告医务处及设备科，视情节轻重进行赔偿或进一步追究责任。

①一般事故：未按操作规程操作，造成万元以下仪器损坏，尚能修复，不致影响工作者，按一般事故处理。

②责任事故：未按操作规程操作，造成万元以上仪器损坏而不能修复者，按责任事故处理。

③重大事故：因工作责任心不强，玩忽职守造成万元以上仪器损坏而不能修复者，或虽能修复但设备事故损失费（设备修复费+停机损失费）在万元以上者，按重大责任事故处理。

④无论何种事故发生后，都要立即组织事故分析。一般事故分析会由医疗设备管理科组织使用、维修等有关人员参加；重大事故分析会由院领导主持。

⑤事故分析会的主要内容是对事故原因、事故责任进行分析，总结经验教训以及制订防范措施，要做到：事故原因不明、责任不清不放过；事故责任者不受教育不放过；防范措施不落实不放过。

8、仪器经过验收合格发给使用单位后，要根据仪器的具体情况规定使用率。仪器属公用资产，应专管公用，任何人不准以任何借口作为私有财产垄断使用。对于使用率低或使用不当，仪器未有充分发挥作用的，设备科有权报告院长收回。

9、各科室所使用的医疗设备发生故障时，未经批准不得将仪器带往外地修理。

10、贵重仪器原则上不外借，特殊情况须经院长批准，方可借出。收回时，由保管科室检查无误，方可收管。

11、各种仪器的说明书、线路图等资料，按科技档案由设备科建立档案，每年向医院档案室移交归档。各科需用时，应办理借阅手续。设备科和有关科室，如因操作维修需经常使用的，可复印副本。

12、仪器室内应保持整齐、清洁，要经常注意门、窗、水、电的关闭，下班前仔细检查，以确保安全。

七、医疗器械固定资产管理制度

1、医疗设备、医疗器械及有关医疗、教学、科研专用设备，使用年限在一年以上，单价价值在二百元以上的均属固定资产范畴，应按固定资产管理。

2、器械仓库会计负责建立明细账。由器械科长把关。严格执行采购、验收、出入库、调拨、变价、报损、报废等手续。对调入、捐赠或自制加工设备，亦应及时办理编号、建账、入库、分配等有关手续，并根据凭证或管理作价，载入固定资产总账和明细分类内。

3、各科增加设备时，均应事先按规定做出计划，经分管院长审批后，方可购置。

4、凡属固定资产管理的物资，需无偿调拨或折旧作价处理时，须报分管院长审批。

5、领用的各种固定资产，不准随意变动，如确因工作需要在科室之间进行调配时，须经有关部门办理过户手续。对各科室某些不再使用或多余的物资，管理部门给予调出，以防止物资财产积压和浪费。

6、器械仓库每年应对固定资产全面清查核对一次，发现余缺应及时作出记录，查明原因，由器械科提出处理意见，报分管院长批准后，进行账面调整；并追究责任。

7、建立固定资产管理档案。大型、贵重、精密仪器参照《仪器设备档案资料管理制度》执行。

8、固定资产管理和使用应纳入科室工作的重要位置，做到合理使用，管理完善。对因玩忽职守或违反操作规程造成财产损失者，当事人或科室必须立即写出书面报告，说明原因，根据情节按有关规定处理。对隐情不报者应严加处理。

八、医疗器械的报废和更新制度

1、医疗器械经多年使用自然损坏，确已失去维修价值，由使用科室提出申请，经医疗器械维修人员检修后，填写报废申请单，报器械科，由设备科组织人员审查论证，报请院长批准后生效。

2、医疗器械报废批准，根据需要更新相应的医疗器械；对于淘汰的医疗器械，根据需要更换新型设备。

3、对于报废的医疗器械，一律交回医疗器械维修室，维修室设专人负责保管，充分利用报废的医疗器械，修旧利废，保证我院医疗器械的完好使用。

4、报废器械审查论证由下列人员组成：分管院长、设备科长、报废器械科室有关领导、维修人员。每季审查报废一次，特殊情况随时处理，并有记录。

九、一次性使用无菌医疗器械管理制度

根据国务院《医疗器械监督管理条例》、国家管理局《一次性无菌使用医疗器械监督管理办法》规定，特制定本制度。

1、一次性无菌使用器械系指：一次性使用无菌注射器、一次性使用输液器、一次性使用输血器、一次性使用滴定管式输液器（袋式输液器）、一次性使用无菌注射针、一次性使用静脉输液针、一次性使用塑料血袋、一次性使用采血器。

2、所购的无菌医疗器械，根据不同经销商、不同厂商的不同产品，应验明：

①生产企业：营业执照、税务登记、《医疗器械经营企业许可证》、《产品注册证》、产品合格证或卫生许可证、计量合格证、产品检验报告、法人委托授权书、销售人员身份证。

②经营企业：营业执照、税务登记、《医疗器械经营企业许可证》、法人委托授权书、销售员身份证及提供生产企业的全部有效证件。

③验证合格后方可按《出入库管理制度》验收入库。

3、外包装不合格，小包装破损，标识不清，过期淘汰的无菌器械，一律作不合格产品，不准入库。

4、验收入库的物资必须按品名、规格型号、数量、价格、生产批号、灭菌批号、产品有效期、制造商和经销商名称及购入时间进行登记，并及时按医院感染管理要求送检查，并作好送检及检验结果记录，备查。

5、做好所有厂、商家的资格证件记录及保管工作，做好所有产品的证件记录和保管工作，备查。

6、所购一次性医疗器械必须从合格供方目录中选择合格供方购买。

7、一次性无菌医疗器械不得重复使用。

8、使用时若发生热反应、感染或其他异常情况时，必须及时留取样本送检，按规定详细记录，报告医院感染管理科、药剂科和设备采购部门。

9、医院发现不合格产品或质量可疑产品时，应立即停止使用，并及时报告当地药品监督管理部门，不得自行作退、换货处理。

10、一次性使用无菌医疗用品用后，须进行消毒、毁形，并按当地卫生行政部门的规定进行无害化处理，禁止重复使用和回流市场。

11、医院感染管理科须履行对一次性使用无菌医疗用品的采购、管理和回收处理的监督检查职责。

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