ISO9001:2000(以下简称ISO9001)内部审核是检查质量管理体系运行是否符合标准要求，保持质量管理体系有效运行的一种评价方式。而检查表的编制是内部审核的重要引擎。综合医院的内部审核不同于行业检查。卫生行业检查大多都有具体的行业检查标准，其标准本身就是一个完整的检查表。ISO9001标准是一个国际化的全行业标准，没有行业针对性。医院在采用ISO9001标准的过程中，需要针对医院质量管理的具体要求和特点，将ISO9001标准有关条款通过编制质量手册、程序文件和作业指导书等体系文件，进行标准转换，制定出适用于医院质量管理体系具体要求的检查标准。医院能否成功引用ISO9001标准，关键在于能否把ISO9001标准与医院实际工作要求相结合，也就是将ISO9001标准“本土化”。沧州市中心医院在引进ISO9001标准中，成功组织了3次内部审核和2次外部审核，各周期审核结果及跟踪验证结果见表1。在审核过程中，按照体系文件要求，将临床、医技科室的质量内涵，按ISO9001标准条款，编制在检查表中。并不断总结内、外部审核的经验，对临床、医技科室的检查表进行调整。把检查表作为内部审核的引擎，使内部审核与卫生行业检查相融合，与日常管理工作相结合，提高员工，特别是科主任对ISO9001标准的理解和认识。更新中层管理干部的管理理念，促进ISO9001标准在临床、医技科室的贯彻实施，从而带动整体医疗服务质量的提高。

1 检查表的编制要求

1.1 检查表的栏目编制结构（1） 常规项目栏。受审科室，审核时间，审核员。（2） 审核项目栏。标准条款及项目，对应条款的审核要点，审核方法和审核依据，客观审核记录。 ISO9001标准条款及项目对应条款的审核要点主要审核方法4.2.4记录控制重点审核科室记录清单，抽查记录清单的书写质量，包括记录标识是否清晰、是否便于检索和查阅；重点抽查病历和检查、检验报告单的书写质量。文件、记录核对、核实5.4.1质量目标重点审核科室形成文字的质量目标；保证质量目标达标的措施；质量目标的统计方法和统计结果；质量目标不达标的原因分析和改进措施。文件、记录核对、核实，沟通座谈6.2人力资源重点审核岗位执业资格和业务培训。其中业务培训重点审核年度培训计划、实施记录和效果评价。抽查医、护、技人员的“三基”训练。现场操作观察，现场提问考核，文件、记录核对、核实6.3基础设施重点审核科室基础设备、设施台帐、帐物是否相符，不相符的是否有说明；大型设备和贵重仪器的日常养护记录和运行记录。文件、记录核对、核实，现场实物和环境检查6.4工作环境重点审核环境监测，消毒灭菌效果监测，区域布局是否符合医院感染控制要求；温度、湿度、光线、噪音是否适宜；工作区域环境卫生。文件、记录核对、核实，现场环境检查7.2与顾客有关的过程7.2.1与产品有关要求的确定重点审核医护人员对医疗风险预测，对患者明示与隐含要求的确认过程。文件、记录核对、核实，沟通座谈，现场提问考核7.2.2与产品有关要求的评审重点审核科室和各级医护人员的诊疗专业及诊疗范围；新技术项目的技术准入；有关告知条例的相关记录。文件、记录核对、核实，沟通座谈，现场提问考核7.2.3顾客沟通重点审核医师与危重患者家属谈话记录、术前谈话记录、有关病情交待记录；与患者及其家属签订的各种知情同意书和协议书；患者委托书；科室为患者自主择医及有关健康教育信息提供的资料；医疗费用告知；工休座谈会记录和征求患者意见记录及问题处理记录等。文件、记录核对、核实，沟通座谈，现场提问考核7.3设计和开发重点审核科室科研及新技术项目的策划、输入、评审、输出、验证、确认、更改控制、推广与应用。文件、记录核对、核实，沟通座谈，现场提问考核7.4采购临床科室重点审核外请医疗专家的管理，药品、一次性物品及高值耗材的应用，医疗服务价格执行情况。有采购职能医技科室如药剂科等，重点审核合格供方的评定与再评定，采购计划的编制与审批，采购人员资质，采购合同，采购产品验收记录、出入库单等。 文件、记录核对、核实，沟通座谈，现场实物和环境检查7.5生产和服务提供   7.5.1生产和服务提供的控制重点审核科室岗位职责、服务规范、诊疗规范、操作常规、作业指导书等医疗规章制度以及科室设施、设备和人员配备是否满足医疗服务要求。文件、记录核对、核实，沟通座谈，现场提问考核，实物和环境检查7.5.2生产和服务提供过程的确认临床科室重点审核查对、审核、审批及监测制度等医疗核心制度的执行过程，如查对制度、分级护理制度、病历书写制度、危重病人管理制度、交接班制度、三级医师房制度、病例讨论制度、手术审批制度、临床用血输血审批制度、监测制度等。医技科室重点审核检查、检验报告结果的签发与复核。文件、记录核对、核实，沟通座谈，现场提问考核，现场操作观察（3） 审核评价栏。合格，一般不合格，严重不合格，观察项。符合体系文件要求的确定为“合格”；不符合体系文件要求的确定为“不合格”；偶尔的、非系统性的、没有造成不良后果的不合格，确定为“一般不合格”；某个要素系统性不合格，或区域性完全不合格，或一般不合格整改后，仍然不合格，或造成严重不良后果的不合格，确定为“严重不合格”；审核员意识到操作有风险,但是没有找到不符合证据的潜在不合格确定为“观察项”。 备注栏。主要用于每个审核要点有“不合格”情节、原因的简要记录。

1.2 不同类型的科室分别编制不同的检查表
1.2.1 临床科室检查表手术科室、非手术室科室、产科、麻醉科、急诊科、ICU等不同性质的科室分别编制。另外，在组织结构上有下设管理摊点的临床科室，需另行编制分管摊点部分的检查表。如沧州市中心医院消化内镜室隶属于消化内科管理，所以在消化内科的审核中，另行编制消化内镜室检查表。
1.2.2 医技科室检查表医学检验科、病理科、输血科、医学影像科、药剂科等不同性质的科室应根据各自科室特点分别编制检查表。

2 临床、医技科室ISO9001重点审核条款及审核要点

      ISO9001内部审核坚持全面检查与重点审核相结合、ISO9001标准与行业标准相融合、内部审核与日常管理相辅相成的原则，在全面检查基础上，确定审核重点，突出审核专业性、重点性和针对性。临床、医技科室ISO9001重点审核条款及审核要点见表2。 表2临床、医技科室ISO9001重点审核条款及审核要点
ISO9001标准条款及项目对应条款的审核要点主要审核方法7.5.3标志和可追溯性重点审核公共识别标识，如区域划分标识、病室和病床标识、工作人员标识、膳食标识、新生儿标识等；惟一性鉴别标识，如病历标识、护理等级标识、手术部位标识、药品标识、容器标识、标本识识、血液与输血标识、试剂与医用气体标识、消毒物品标识等；可追溯性标识，如移植脏器标识、病理标本标识、影像摄片标识等。现场实物和环境检查，文件、记录核对、核实，现场提问考核7.5.4顾客财产重点审核病历资料的保存，患者提供的组织、器官、血液、婴儿的保存，从患者身体中取出的标本的送检、交接与保存，患者寄存或与医疗有关的财物的管理。现场实物和环境检查，文件、记录核对、核实，现场提问考核7.5.5产品防护重点审核患者搬运过程中的安全防护，消毒隔离防护，消防安全防护，分级护理防护及危重病人、新生儿等特殊病人的安全防护等。现场实物和环境检查，文件、记录核对、核实，现场提问考核，现场操作观察7.6监视和测量装置的控制重点审核科室监视和测量装置台帐，是否按规定的时间间隔或在使用前进行校准，校准合格标识；是否使用配套（匹配）适用的试剂或耗材，以确保监测和测量的准确性；在校准的有效使用期内如果发现偏离校准状态，是否对校准的有效性进行重新评价，并采取纠正措施。文件、记录核对、核实，现场实物检查，现场提问考核8.2.3过程的监视测量从病人挂号到离院的医疗护理流程检查与管理，重点审核科室质控组织和质控记录。文件、记录核对、核实，现场实物和环境检查，沟通座谈，现场提问考核8.2.4产品的监视测量重点审核病案质量；根据“病案首页”医疗信息数据审核医疗指标的合格率；护理服务指标的合格率；检验科的室内质控和室间质评。文件、记录核对、核实，沟通座谈，现场操作观察8.3不合格品控制重点审核科室对不合格医疗服务活动、不合格产品（药品、材料、设备等）的识别、控制过程，相关的记录有差错事故处理登记、堵漏登记、报废药品处理登记、各种报告记录及处理过程记录等。文件、记录核对、核实，沟通座谈，提问考核8.4数据分析重点审核科室收集和分析有关的数据，一般包括质量目标达标分析、质量监控数据分析、科室运营数据分析等。文件、记录核对、核实，沟通座谈，提问考核8.5改进重点审核科室针对内部审核、外部审核、上级主管部门检查、医院职能部门检查以及科室日常工作中自查发现的问题，如何制定纠正及预防措施。审核科室持续改进项目，包括原因分析、整改措施和改进结果。另外，持续改进还要审核是否有创新举措。文件、记录核对、核实，沟通座谈，提问考核
3 检查表的应用

3.1 检查表的应用价值（1） 检查表是内审员一种必备的工具。在综合医院的内部审核中，正确编制与应用检查表，可以保证审核活动至少覆盖审核范围中规定的要求，使ISO9001标准中所有的要求都被审核到。（2） 针对一个科室特定的工作内容，正确编制和应用具有专业特色的检查表，可以为审核过程提供帮助，使科室内部审核具有框架基础和连续性。（3） 内审员编制检查表的过程，就是对标准、行业要求和科室工作内容的熟悉过程；而应用检查表的过程，就是提高内审员审核技巧的过程。有针对性地编制与应用检查表是培训内审员的一种有效方式。（4） 检查表作为内部审核的重要引擎，可以针对不同审核条款及其审核重点，提供不同的审核方法。如文件、记录核对、核实方法，现场操作观察方法，现场提问考核方法，实物或环境检查方法，沟通座谈方法等。不同标准条款及审核要点的审核方法见表2。（5） 检查表可以在现场审核之前提供给受审科室，为科室管理提供指南。（6） 检查表提供了审核的沟通方法及数据记录，便于将来查阅。

3.2 检查表应用中需注意的问题检查表是帮助内审员的一种工具。但是如果被用作唯一的支持工具，那就有可能限制审核。内审员可能因为检查表关注范围太窄而不能识别出一些特定的问题，所以在应用临床、医技科室的检查表时要注意以下几方面的问题：（1） 在审核策划时，要结合审核员的经验和专业特长来安排内审员的审核区域，便于内审员有针对性地编制检查表，并在审核中充分应用检查表。（2） 内审员在应用临床、医技科室的检查表时，要按检查表的专业性和针对性把握好审核重点，避免不必要的审核而延缓审核速度，或使受审核方感到审核与实际脱节。（3） 内审员要具有现场审核实际问题的能力，将检查表作为一种工具来使用，在结合检查表的同时，注重个性化评估，对于检查表以外的问题能充分地获取信息，从而使临床、医技科室的内部审核在具有针对性的同时，又避免片面性。