浙江省医疗机构临床实验室考核细则

序号

项目

检查内容

检查方式

分值

扣分原因

得分

备注

行政管理

30

1

医疗机构加强对临床实验室的管理

1．医疗机构负责临床实验室管理是否明确

2．医疗机构对临床实验室质量管理，安全管理是否有明确要求和措施

3．对临床实验室工作是否有要求，有检查，并有检查记录

4．对临床实验室现存问题是否能重视和解决

检查院领导职责分工的文件

及记录

查文件及记录

查记录

查实验室申请、领导批复及效果

2

按诊疗科目登记时下设专业及检验项目开展工作

1．有无按核准登记的下设诊疗科目开展临床检验工作

2．新增专业或超出已登记的专业范围开展临床检验项目有无办理变更登记手续。

查文件

查申报文件，对照申报的检验项目表

1

3

提供服务能否满足临床需要

1．开展临床检验项目能否满足临床工作需要

2．外送检验项目有无委托实验室资质认定及相关协议

3．有无向临床科室提供《检验手册》

4．有无与临床科室定期或不定期召开联席会议

查医务科有关记录

查文件、查委托方实验室资质认定依据材料

现场检查内容含标本采集方法，容量、容器要求，送检要求等相关资料

查记录及执行情况

3

4

客观性、公正性

1．实验室工作客观、公正，不受任何部门、经济利益等影响

查质量手册中公正性声明及医院投诉记录

1

5

集中设置、统一管理、资源共享

1．医疗机构临床实验室数目，设置是否合理

2．有无质量和安全统一管理

3．临床实验室室间有无开展重复检验项目

现场检查及查文件

查各实验室开展项目表

1

6

人员、场所等条件

1．专业人员是否与临床检验工作相适应

2．检验场所是否与临床检验工作相适应

3．检验设施是否与临床检验工作相适应

4．检验设备是否与临床检验工作相适应

查工作人员资质

查结构是否合理性

现场检查(包括计算机联网)

现场检查

2

1

7

管理制度

1．管理制度是否完善

2．基本规章制度是否人人皆知，执行良好

查制度

现场提问、考核工作人员主要制度(质量管理、标本采集、仪器、试剂、安全管理等)

3

8

人员资质

1．从事临床检验技术人员是否具有相应学历

2．从事临床检验技术人员是否具有相应专业任职资格

3．实验室负责人是否经相关培训

4．科室负责人是否为第一责任人

查科室人员技术档案资料（相应学历与培训）

查文件（应获得检验士、检验师以上任职资格及专职培训证书）

查岗位培训证

查文件

2

9

质量、安全管理组织

1．有无专职（或兼职）人员负责日常质量管理、安全管理

2．有无质量管理小组

3．是否经常活动，对检验质量问题能及时分析，不断改进

4．各专业组有无质控员且认真履行职责

查文件及记录

查文件及培训记录,提问组长

查活动记录及解决方案及实施情况

查活动记录及向工作人员提问

2

10

按卫生部规定开展临床检验项目和方法

1．开展检验项目是否为卫生部规定的临床检验项目和方法

2．有无使用已停止或未经准入的临床检验项目和方法

3．特殊检查临床实验室有无经验收批准

查开展项目表

查批准文件及实地检查(PCR、HIV)

1

11

分析前质量保证措施

1．有无患者准备、标本采集、标本储存、标本运送的标准操作规程

2．标本接收有无“标准操作规程”

3．有无不合格的标本的处理程序

4．医疗机构有无分析前保证措施及实施情况

查操作规程,到相关科室现场检查

查接受SOP文件及接受记录

查不合格清退SOP文件及记录(包括申请单、标本量、时间及时性)

查1. 门诊标本采集宣传资料、侯诊室及执行情况,向检验及护理人员了解分析前注意事项

2. 查检验科和各相关科室部门的沟通、配合

4

12

检验报告发放制度与实施

1．有无检验报告发放制度及实施情况

2．有无检验报告审核制度及实施情况

3．有保护患者隐私权的制度并执行情况

4．检验报告内容是否完整

5．报告文字是否符合要求

6．有无明确的报告时限及执行情况

7．有无危急值报告制度并执行情况

8．有无非临床实验室向临床科室出具检验报告(不包括床旁检验)

9．有无开展检验结果解释和咨询服务

现场查文件及观察发放程序

查报告单,了解审核制度,向审核者了解工作情况和审核者资质与特别异常结果的发放

查文件及具体观察执行情况

查门诊及病房报告单(报告单有中文、标准计量、异常提示及说明)

查门诊及病房报告单，要求文字整洁、书写规范、保存符合要求

查 : 1. 报告单时间标识(标本采集、收到、测定及报告); 2. 报告的及时性

有制度、内容适合医院要求，报告及时，记录完整

查病历

报告单发放处专业人员对专业知识的认知度

4

13

诊断性报告

1．诊断性报告是否由执业医师或执业助理医师出具

查病历、查检查科室人员一览表、执业医师证

1

质量管理

50

14

操作规程

1．所有检验项目有无标准操作规程

2．分析仪器有无标准操作规程及维护规程

3．操作规程是否得到切实执行

查各项检验SOP文件

查仪器操作与维护SOP文件

查TC、凝血、血细胞分析、尿常规分析SOP文件, 现场查问工作人员

2

15

检测仪器／耗材

1．分析仪器是否符合国家有关规定

2．有无仪器维护、维修程序并记录齐全

3．分析仪器有无使用状态标识

4．大型检测仪器有无专人使用及保管

5．温箱、冰箱等设备有无温度记录

6．所用一次性用具及耗材是否符合国家有关规定

查三证及采购评估

查定时检测、比对、维护及年检维修记录、上岗前培训学习记录

现场检查

现场检查保管人标识及维修记录

查记录（包括清洁、消毒与温度）

查合格证

2

16

检测系统的完整性和有效性

1．检测系统（仪器设备、试剂、校准品）有效性评价

2．是否有校准程序及记录

3．强制性年检的仪器设备有无年检结果

4．对检验结果有影响的辅助设备能否定期校准

查评价记录和评价文件

查比对、校准SOP文件及记录

查年检标识及记录

查比色计、天平、移液器、温度计定期校准记录(每年一次),自校加查自校SOP文件

2

17

检测试剂

1．试剂是否符合国家有关规定

2．有无使用过期试剂

3．不同批号间试剂有无混用

4．试剂保存条件是否符合要求

查销售三证（生产许可证、批准文号或使用证明、销售许可证），自配试剂有SOP文件、标签规范

查效期、变质。实验用水（二级以上有检测记录）

查使用情况(包括更换试剂应有可行性报告)

查保存情况及记录

1

序号

项目

检查内容

检查方式

分值

扣分原因

得分

备注

18

室内质量控制

1．开展室内质控的情况

2．有无室内质控程序及得到切实执行

3．定量测定室内质控方法是否符合有关标准要求

4．失控判断规则选用是否合适

5．对失控原因分析是否及时，处理措施是否恰当

6．质控数据管理是否良好

7．有无室内质控定期检查，室内质控的频率

查包括生化、临检、免疫、微生物、分子生物学等室内质控SOP文件及质控记录

查：1．各项定量测定是否均开展室内质控

2．未开展质控项目是否有比对及记录

现场检查室内质控记录(定量测定用L-J或多规则、尿液±1个量级等)

1．查失控分析、处理记录

2．查组长、科负责人检查记录

查质控数据、图表、原始记录分析、处理记录及保存年限（3年）

查科负责人检查记录,室内质控频率(8h)

12

1

5

2

1

19

室间质评

1．是否按规定参加了卫生部认定的室间质评

2．参加室间质评的项目是否符合要求

3．室间质评结果能否及时回报

4．室间质评检测结果的检查，不合格项目能否及时寻找原因并采取措施

5．室间质评合格率及证明文件

三级医院参加一项以上卫生部项目,对省内未开展,卫生部开展项目争取参加

查参加项目表(参加省内全部项目),缺项扣分

查记录(或EQA成绩备注栏)

查质评成绩,不合格大项或经常性不合格小项要有分析与措施

查质评成绩表与评奖证书

1

4

3

序号

项目

检查内容

检查方式

分值

扣分原因

得分

备注

20

实验室间同类项目的比对

1．有无实验室间同类项目的比对方案及执行情况

2．是否进行了床旁实验的比对

3．对比对有困难的项目是否进行了方法学评价及记录(指既无EQA、比对又困难的项目)

查SOP文件与比对记录

查领导小组、SOP文件、上岗培训、室内质控及比对记录

查方法学评价SOP文件与记录

1

2

1

21

质量保证管理记录

1．有无下列质量管理文件且记录完整：标本接受、标本储存、标本处理、试剂使用、仪器使用、室内质控、室间质评

2．保存期限是否符合要求

查文件及记录

查三年内记录保存情况

1

安全管理

20

22

安全措施操作规程

1．是否严格执行《病原微生物实验室生物安全管理条例》实施细则、有关制度

2．有无生物安全管理制度及安全操作规程(应有下列基本制度；实验室内务、实验室及工作人员安全防护、标本采集运输、菌毒株保管、尖锐器具安全使用、废弃物处理、生物安全事故应急处理等)

检查文件

2

序号

项目

检查内容

检查方式

分值

扣分原因

得分

备注

23

安全教育及培训

1．上岗前有无进行安全培训

2．工作人员每年有无进行安全教育，多少人参加培训，效果如何

3．培训内容是否合符要求（各种法规、安全基本知识、安全防护技能）

检查培训证书

检查培训记录、现场考核或提问

检查记录

2

24

防护级别及建筑设计

1．实验室布局、流程按生物危害程度, 安全防护水平是否达到相应生物安全防护级别

2．工作用房达到下列基本要求：

① 能防节肢动物及啮齿动物进入

② 近出口处有洗手装置

③ 门囗有挂衣装置

④ 墙壁、天花板、地面应平整、易清洁、防滑、无渗水、耐腐蚀。

⑤ 实验台面防水、耐腐蚀、耐热

⑥ 实验台及橱柜应牢固，两者间有一定距离

⑦ 窗户可开启，有纱窗

⑧ 保证工作照明

⑨ 有适当消毒设备

⑩ 有火警及灭火设施

现场检查布局、流程

现场检查

水龙头应为非手摸式

2

25

安全措施保护设备及个人防护用品

1．生物安全保护措施配置是否齐全、有无制定操作规程：

① 紫外线消毒灯

② 无蒸气外排高压消毒锅

③ 生物安全柜

④ 洗眼、洗手设备

⑤ 常用消毒剂

2．个人防护用品配置是否齐全：

① 工作服

② 工作帽

③ 口罩

④ 手套

⑤ 护眼镜

3．工作人员能否正确使用各种防护设备及用品

4．有无保护设备正确使用的操作规程和作用记录

查安全规范及使用记录

查使用SOP文件、实时监测及日常监控记录

微生物室、PCR室必须配备B2型

现场检查

现场查看及使用记录

现场检查

现场考核及提问

现场查看规程及记录

3

26

病原微生物标本采集、运输、储存、检测的安全保证措施

1．有无病原微生物检验标本采集规程和检验操作规程

2．有无完整的病原微生物检验操作规程

3．病原微生物检验标本运输中有无安全性保证措施及发生意外的处理程序

4．能否严格按操作规程操作

5．操作中有无安全保证措施

检查文件及提问

检查文件

现场检查及SOP文件

现场查1-2个SOP文件的执行

查文件看实物

3

27

菌、毒株及培养物的管理

1．有无菌、毒株及培养物的管理办法及制度

2．菌、毒株及培养物有无专人管理

3．菌、毒株及培养物有无专门容器存放

4．是否有无菌、毒株使用规定并严格执行

5．是否有无菌、毒株及培养物的销毁规定并严格执行

6．有无无疑有高致病性病原微生物的处理程序

检查文件

查实物记录

现场检查

现场检查及使用情况

检查文件、记录

查文件及记录

2

28

医院感染及预防工作

1．实验室内生活区、污染区的是否划分清楚

2．病原微生物及耐药情况能否定期向临床科室通报

3．能否完成医院布置的医院感染监控工作

4．检测标本储存及销毁是否符合规定

现场检查，污染区室内、冰箱是否有个人物品，清洁区是否有污染可疑物

查记录及报告表

现场检查及检查记录

查文件及具体执行

存放标本加盖，生化免疫标本保存7天、血液类3天、培养标本1天

2

29

医疗废弃物的处理

1．有无医疗废弃物的处理的管理程序及记录

2．尖锐器具(如针头等)的保存及处理是否得当

3．医疗废弃物的运送处理是否符合要求

检查文件及现场

现场检查

2

30

危险品、危险设施等意外事故预防及应急预案

1．有无危险品、危险设施等意外事故预防措施

2．有无意外事故应急预案

3．有灭火器具

4．实验室整洁，不堆放大批一次性用品

检查文件并提问

检查文件

查现场

2

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