药剂工作质量管理规定
一、医疗单位必须配备与医疗任务相适应的药学技术人员，非药学技术人员不得直接从事药学技术工作。从事直接接触药品的工作人员必须每年进行健康检查，患有精神病、传染病或其他可能污染药品的疾病的患者，不得从事直接接触药品的工作。

二、医疗单位如要配制制剂，则其制剂室的房屋、设备、技术人员、质量检查、操作规程及规章制度等都必须符合规定，必须经所在省、自治区、直辖市卫生行政部门审查批准，取得《制剂许可证》后方可配制制剂。《制剂许可证》有效期满，要重新审查、发证。
1.对房屋建筑的要求：
（1）周围环境要求洁净，无污染。
（2）合理布局：根据房屋使用的要求不同，注意污染区、缓冲区、洁净区的布局，人流、物流、气流的合理安排。对洁净区要有层流洁净及空调设备，保证空气的洁净及适宜的温度、湿度。
2.完备的设备及仪器，以保证生产和质量检验的需要。
3.完善的操作规程、质量标准和规章制度。
自配制剂的质量标准依据：
（1）国家标准——符合《中国药典》规定；
（2）部颁标准——符合卫生部药品标准；
（3）地方标准——符合省、市、自治区卫生厅（局）的审批规定。

三、建立健全的岗位责任制：人是各项工作中最活跃的因素，管理工作的重点是对人的管理。为此，建立健全的岗位责任制是一种有效的管理办法。
四、建立健全科学的规章制度及操作规程，使管理工作程序化、规范化、标准化。

五、建立健全的质量检查网：由于药品在全院范围流通，要求凡是有药品的地方就应设有药品质量检查员。以质检室为核心成立质量检查网，质检室除了监督全院药品质量外，还要对自制制剂及可疑药品进行检查。药品一经购入，应立即进行检查验收，对购入的成药要检查标签上的批准文号、厂名、外观、有效期等，不合格者应退货。购入的原料药必须符合药用标准，化学试剂不得直接作药用。调配处方、发药时要认真检查核对，在工作量大的情况下，必须经过第二人的核对，正确无误才能发给病人。药品在院内流通过程中，如发现有变色、沉淀等变质现象时要停止使用，送质检室检查，以防止将失效药品发给病人。病人使用常用量，如发现不良反应，应立即停药，并将药品及原包装及时送检，检查原因，如确实由药物引起，应及时上报卫生局、药检所。